Нормативный документ, регламентирующий возврат средств?

Нормативные документы, регламентирующие хранение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента товаров

№	Название документа
N 706н приказ МЗ РФ	от 23.08.2010.»Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
N 397н приказ МЗ РФ	от 16.05.2011 «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».
N 1148 приказ МЗ РФ	от 31.12.2009 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ».
№ 377 приказ МЗ РФ	от 13.11.96 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
№ 214 приказ МЗ РФ	от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
ФЗ-61	от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
№ 183н приказ МЗ РФ	от 22.04.2014 «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
№55 ПП РФ	от 19.01.1998 » Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
№681 ПП РФ	от 30.06.1998 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
N 964 ПП РФ	от 29.12.2007 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации «.
N 644 ПП РФ	от 04.11.2006 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
№640 ПП РФ	от 18.08.2010″Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».
№970 приказ МЗ РФ	от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
№674 ПП РФ	от 03.09.2010 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
№ 309 приказ МЗ РФ	от 21.10.1997 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
№1081 ПП РФ	от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
№1085 ПП РФ	от 22.12.2011 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

1.2. Характеристика требований к режиму хранения

Лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента

Режим хранения – это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товаров.

Климатические требования к режиму хранения включают следующие параметры:

· Относительная влажность воздуха

Температура хранения

Температура воздуха в помещении, где осуществляется хранение. Один из наиболее значимых показателей режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы. Измеряется в градусах по шкале Цельсия.

Товароведение предусматривает несколько режимов хранения (С 0) :

· В замороженном виде – не выше -20;

· В холодильной камере – от 0 до +4;

· При прохладной температуре – от +12 до +15;

· При комнатной температуре – от +18 до +20;

· Температура холодовой цепи – от 0 до +8.

Температурный режим хранения определяется производителем по результатам испытания стабильности товара. Условия хранения должны соответствовать указаниям, содержащимся на маркировке.

Температурных режим хранения лекарственных средств организуется в соответствии с указаниями Государственной Фармакопеи XII издания (таблица 2).

Механическое удерживание земляных масс: Механическое удерживание земляных масс на склоне обеспечивают контрфорсными сооружениями различных конструкций.

Опора деревянной одностоечной и способы укрепление угловых опор: Опоры ВЛ — конструкции, предназначен­ные для поддерживания проводов на необходимой высоте над землей, водой.

Папиллярные узоры пальцев рук — маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни.

Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰).

Возврат лекарственных средств

Обращение лекарственных средств в Российской Федерации находится под особым контролем государства. Не являются исключением и отношения между аптечными организациями и конечными потребителями лекарств. Особого внимания в таких случаях заслуживают конфликтные ситуации, складывающиеся на этом уровне. Одна из них — это возврат лекарственных средств в аптеку.

Возврат лекарственных средств ненадлежащего качества

Согласно Закону РФ No 2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей» (далее — Закон) существует два главных основания для возврата лекарственных средств в аптечную организацию: ненадлежащее качество товара (ст. 18 Закона) и случай, когда товар не подошел по габаритам, форме, фасону, расцветке, размеру или комплектации (ст. 25 Закона). Однако на лекарственные средства действие данной нормы не распространяется, так как они включены в «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденный Правительством РФ. При этом стоит понимать, что в данном случае понятие «лекарственный препарат» включает препараты как для медицинского, так и для ветеринарного применения. Более того, согласно п. 2.17 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России No 785 от 14.12.2005 (далее — Порядок отпуска ЛС), «приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену». Таким образом, законодателем ограничен возврат лекарственных средств, основанный на субъективных предпочтениях потребителя, что обуславливается приоритетом качества лекарственного препарата как его основной потребительской характеристики.

Однако понятие «качество лекарственных средств» на практике вызывает множество споров. Так, согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ об обращении ЛС) «качество лекарственных средств — это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа». В свою очередь «недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа». С одной стороны, такое понимание позволяет провести параллели между законодательством о защите прав потребителей и законодательством об обращении лекарственных средств. Но, например, по мнению Федеральной налоговой службы: «Из определения понятия «недоброкачественные лекарственные средства не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недоброкачественным» (письмо ФНС России No ЕД-4-3/9486 от 16.06.2011 «О порядке совершения операция с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»)1. Более того, данная позиция получила свое отражение и в арбитражной судебной практике2.

Суды общей юрисдикции, напротив, толкуют понятие качества в соответствии с Законом, где под недостатком товара подразумевается несоответствие товара обязательным требованиям, которые предусмотрены законом. Во-первых, законодательство предъявляет требования к качеству и безопасности ЛС, что предусмотрено фармакопейными статьями. При этом главным доказательством качества, если это не опровергнуто экспертизой, является наличие у лекарственного препарата сертификата о соответствии, декларации соответствия, а также сертификата анализа ЛС3. Во-вторых — к информации, предоставляемой потребителю, а также к маркировке лекарственных средств. Данные требования изложены в Законе, ФЗ об обращении ЛС, а также в Правилах продажи отдельных видов товаров. В отношении ЛС особо следует отметить ряд требований: на упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны «наименование лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи». При этом согласно постановлению пленума Верховного Суда РФ No 17 от 28.06.2012 презюмируется отсутствие у потребителя специальных знаний о свойствах и характеристиках товара. «Если же потребителю предоставлена ненадлежащая или неполная информация о товаре, то он вправе потребовать от продавца возврата уплаченной за товар суммы и возмещения других убытков»4.

Отдельного внимания заслуживают действия самого аптечного учреждения (аптечной организации). Можно ли осуществить возврат лекарственного средства, если оно не соответствует выписанному рецепту, хотя оно надлежащего качества? Чтобы ответить на этот вопрос, еще раз обратимся к понятию «недостаток». Помимо уже упомянутого несоответствия товара требованиям законодательства недостатком товара может служить несоответствие «целям, о которых продавец был поставлен в известность потребителем при заключении договора, или образцу и (или) описанию при продаже товара по образцу и (или) по описанию». Кроме того, все эти условия закреплены в ст. 469 Гражданского кодекса РФ, посвященной качеству товара, что позволяет признать товар, не соответствующий данным критериям, товаром ненадлежащего качества. На основании такого понимания недостатка товара можно сделать вывод, что возврат в данном случае правомерен, так как фармацевт был обязан предоставить лекарственное средство, соответствующее выписанному вам рецепту (что по своей сути является описанием товара). Аналогичная ситуация складывается в том случае, если вы, например, просите в аптечной организации (аптечного учреждения) препарат для детей до 3 лет, однако вам отпускают лекарственное средство для взрослых. Здесь мы можем увидеть несоответствие не только описанию товара, но и целям его приобретения, что можно считать недостатком. Однако в этом случае возникает ряд вопросов. Во-первых, это проблема доказывания. Если товар отпускается по рецепту, то работник аптечного учреждения в соответствии с п. 2.6 Порядка отпуска ЛС делает на рецептурном бланке пометку о названии лекарственного препарата, его дозировке и отпущенном количестве, что, в свою очередь, снижает возможность ошибки и в то же время служит явным доказательством осведомленности продавца о ваших требованиях. Сложнее дело обстоит с безрецептурными препаратами, где практически невозможно доказать, как именно вы описывали нужный лекарственный препарат.

Отзыв лекарственных средств производителем

Спорным вопросом в российском законодательстве является проблема возврата лекарственных средств при отзыве их производителем или Росздравнадзором (в случае принудительного отзыва). Так, согласно п. 5 ст. 7 Закона «убытки, причиненные потребителю в связи с отзывом товара (работы, услуги), подлежат возмещению изготовителем (исполнителем) в полном объеме». При этом больному стоит помнить, что обычно осуществляется отзыв только определенной серии ЛС по определенному основанию, в связи с чем возврату подлежат только лекарственные средства отзываемых серий. Однако в целом законодательство, регулирующее возврат товара, в частности лекарственных средств, оставляет больше вопросов, чем дает ответов. Например, может ли больной вернуть уже вскрытую упаковку препарата на основании отзыва производителем? Должен ли при этом быть причинен вред больному? К кому именно должен обращаться потребитель и кто несет ответственность: аптечное учреждение или производитель лекарственного средства?

Срок возврата

Согласно ст. 19 Закона потребитель имеет право предъявить претензии по поводу недостатков лекарственного средства, если они обнаружены в течение срока годности. При этом необходимо подчеркнуть, что данное правило действует вне зависимости от момента возврата ЛС: сразу после покупки или через какое-то время. В этой связи следует понимать, что, согласно ст. 493 Гражданского кодекса РФ, «договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара». Однако на практике это две совершенно разные ситуации. Если потребитель возвращает лекарственный препарат по истечении значительного промежутка времени, а не сразу после покупки, то аптечное учреждение не может гарантировать, что ЛС хранилось в надлежащих условиях. В связи с этим Закон предусматривает проведение экспертизы, которая может определить, по чьей вине лекарственный препарат оказался некачественным. Кроме того, необходимо подчеркнуть, что по общему правилу экспертизу оплачивает продавец товара, однако, если будет установлено, что недостатки возникли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец (изготовитель), потребитель обязан возместить продавцу (изготовителю) расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара (ст. 18 Закона).

Подводя итог, еще раз подчеркнем: основанием для возврата лекарственного средства в аптечную организацию может служить только его ненадлежащее качество, то есть возврат товара из финансовых соображений или из личных предпочтений невозможен. В то же время возврат препарата из-за его ненадлежащего качества также не всегда может быть осуществлен. Если его причиной стали объективные факторы (несоответствие законодательным требованиям), то закон в данном случае однозначно на стороне больного. Однако если причиной возврата стала ошибка работника аптечного учреждения, все зависит от того, сможете ли вы эту ошибку доказать. Поэтому во избежание подобных ситуаций проверяйте качество лекарственного средства, а также его соответствие вашим требованиям непосредственно в аптеке, до того момента, когда будет пробит кассовый чек.

1Письмо ФНС России No ЕД-4-3/9486 от 16.06.2011 «О порядке совершения операции с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения».
2Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 22.08.2012 по делу No А58-1966/2012.
3Апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Брянского областного суда от 28.03.2013 по делу No 33-963/2013; Решение мирового судьи судебного участка No 4 Октябрьского района г. Екатеринбурга от 25.05.2013 по делу No 2-209/2013.
4Алгоритм действий потребителя в случае нарушения его прав при приобретении приборов и иделий медицинского назначения, лекарственных средств и биологически активных добавок к пище (БАД) // Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Тверской области.

Нормативный документ, регламентирующий возврат средств?

Встречаются ситуации, когда покупатель возвращает купленный товар обратно в аптеку! Существует несколько причин, при наличии которых покупатель вправе вернуть приобретенный ранее товар продавцу:

• возврат товара ненадлежащего качества (продажа лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, обнаружение в приобретенном покупателями товаре недостатков);
• возврат товара надлежащего качества по решению покупателя.

Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержд енным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 (пункт 2.17 приказа Минздрава РФ №785)

Согласно 55 постановлению возврату и обмену не подлежат:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов; медицинские инструменты, приборы и аппаратура; средства гигиены полости рта; линзы очковые; предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары).
• Парфюмерно-косметические товары.

Но все же товары ненадлежащего качества можно вернуть в аптеку или обменять. Основанием для возврата или замены препарата, в зависимости от желания покупателя, могут служить такие недостатки лекарств, как :

• истекший срок годности лекарственного препарата;
• дефекты маркировки (отсутствие срока годности/серии или невозможность их точного установления; несоответствие срока годности/серии, указанных на первичной (например, туба) и вторичной (картонная пачка) упаковках);
• отсутствие инструкции по применению лекарственного препарата;
• любые отклонения препарата от описания, приведенного в инструкции (цвет, консистенция, прозрачность, форма, размер, механические включения, осадок и т.д.);
• любой брак первичной (скол на флаконе или ампуле, нарушение герметичности, отсутствие крышки или пробки и т.д.) или вторичной (мятая или порванная картонная пачка, некачественная полиграфия и т.д.) упаковки.

[stextbox ]Между продавцом (аптечная организация) и покупателем часто возникает спор о причинах возникновения недостатков в товаре.

В этом случае продавец обязан провести экспертизу товара за счет собственных средств . Если в ходе экспертизы будет установлено, что товар получил недостаток по вине покупателя, то он обязан возместить продавцу расходы на проведение экспертизы , а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара.[/stextbox]

Документальное оформление возврата товара в аптеку

В случае возврата товара в соответствии с пунктом 10.3 «Метод ических рекомендаций по учету и оформлению операций приема, хранения и отпуска товаров в организациях торговли», утвержденных Письмом Роскомторга от 10.07.1996 № 1-794/32-5 необходимо получить от покупателя заявление о возврате товара в произвольной форме, в котором должны быть указаны:

• ФИО и паспортные данные покупателя;
• основание для возврата товара;
• сумма, которую просит вернуть покупатель;
• дата и подпись покупателя.

Чек, выданный при покупке, следует приложить к заявлению. На чеке должен расписаться руководитель организации или иное уполномоченное лицо. Далее необходимо получить у руководителя организации или иного уполномоченного лица (например, заведующего аптекой) визу на заявлении, разрешающую возврат денег покупателю. Составить накладную на возврат товара в произвольной форме в двух экземплярах и попросите покупателя расписаться на обоих. Один экземпляр необходимо передать покупателю.

[stextbox ]Если у покупателя нет кассового чека, подтверждающего совершение покупки, тогда он может использовать в качестве доказательства свидетельские показания.[/stextbox]

Если возврат денег и товара происходит в день покупки:

1. Необходимо выдать деньги из денежного ящика кассового аппарата вместе с накладной. Кассир-операционист может выдавать деньги по возвращенным покупателями (клиентами) чекам только при наличии на чеке подписи директора (заведующего) или его заместителя и только по чеку, выданному в данной кассе (пункт 4.2 «Типовых правил эксплуатации контрольно-кассовых машин при осуществлении денежных расчетов с населением», утвержденных Минфином РФ 30.08.1993 № 104);
2. 2) В конце смены составляется акт о возврате денежных сумм покупателям по форме N КМ-3, к которому прикладывается (пункт 4.3 Правил эксплуатации ККМ) лист бумаги с наклеенным на него чеком, который вернул покупатель и заявление покупателя о возврате товара;
3. В графе 15 журнала кассира-операциониста (форма № КМ-4) следует указать итоговую сумму по акту о возврате денежных сумм покупателям по форме № КМ-3 и передать акт вместе с приложениями в бухгалтерию.

Если возврат денег и товара происходит не в день покупки:

1. Оформить РКО — расходный кассовый ордер (форма № КО-2), на котором должен расписаться покупатель, и выдать на его основании деньги покупателю из главной кассы (подпункт 4.1 пункта 4, подпункты 6.1, 6.2 пункта 6 Указание Банка России от 11.03.2014 № 3210-У (ред. от 03.02.2015) «О порядке ведения кассовых операций юридическими лицами и упрощенном порядке ведения кассовых операций индивидуальными предпринимателями и субъектами малого предпринимательства»);
2. на основании РКО сделать запись о выданных деньгах в кассовой книге (форма № КО-4) (подпункт 4.6 пункта 4 Указания № 3210-У). При этом акт о возврате денежных сумм покупателям (форма № КМ-3) не оформляется и в журнале кассира-операциониста (форма № КМ-4) данная выдача не отражается.
3. В случаях, когда возвращаемый товар был оплачен пластиковой картой, порядок возврата денежных средств должен быть определен в договоре, заключенном с обслуживающим банком, в соответствии с пунктом 1.8 «Положения об эмиссии платежных карт и об операциях, совершаемых с их использованием», утвержденного Банком России 24.12.2004 № 266-П (ред. от 14.01.2015). Во всех случаях денежные средства возвращаются покупателю на карту и не выдаются наличными из кассы.

Прием товара в аптеке

Для чего необходим приемочный контроль? Ответ на этот вопрос очень прост: он организуется и проводится для того, чтобы в аптечную сеть не попали некачественные лекарственные средства (как те, что аптека реализует, так и те, что используются для изготовления лекарственных препаратов), а также некачественные упаковочные материалы. И так, все поступающие ЛС (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.

ВОПРОСЫ ПО ПРАВОВОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ, ПО НАЛОГАМ И ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕЧНОГО БИЗНЕСА ПРИСЫЛАЙТЕ В РЕДАКЦИЮ НА АДРЕС
DASIGNA@DOCTORMEDIA.RU С ПОМЕТКОЙ «ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ».

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов) и сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами (в том числе проверяется наличие сертификатов соответствия производителя).

В контроль по показателю «Описание» включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае
возникновения сомнений в качестве ЛС образцы направляются в аккредитованную территориальную контрольно-аналитическую испытательную лабо-
раторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле»
хранятся в аптеке в карантинной зоне помещения хранения, то есть изолированно от других лекарственных средств.
При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
При контроле по показателю «Маркировка» проверяется соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. Этими требованиями являются «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания» (утв. Минздравом РФ 24.07.1997 года). Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, на наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).
На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства РФ и нормативных документов.
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями
действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную кон-
трольно-аналитическую лабораторию.

ПРИЕМ ТОВАРОВ НА АПТЕЧНОМ СКЛАДЕ
Получение товаров на складе поставщика или в транспортной организации осуществляется материально ответственным лицом по доверенности, с предъявлением паспорта.
При получении товара представитель аптеки обязан проверить соответствие наименования, вида, цены и количества тем данным, которые указаны
в товарно-транспортных накладных, т. е. произвести приемку товаров по количеству товарных единиц и массе нетто, по качеству и комплектности.
Окончив приемку, заведующий аптекой подписывает сопроводительные документы, подтвердив факт приемки.
В случае если товар уже упакован, представитель аптеки осуществляет предварительную приемку: по количеству мест и массе брутто. Об этом делается отметка на сопроводительных документах.
Окончательная приемка товаров будет проведена непосредственно в аптеке. С момента получения товаров на складе до момента передачи их в аптеку
представитель аптеки несет материальную ответственность за товары.

АЛГОРИТМ ПРИЕМА ТОВАРА В АПТЕКЕ
1. Проверить количество поступивших товаров, их качество и комплектность, а именно:
• принять товар по количеству мест;
• сверить количество мест с данными накладной (путевого листа) водителя-экспедитора;
• проверить сопроводительные документы (счет-фактуру, товарную и товарно-транспортную накладную, лицензии, сертификаты соответствия и другие документы, подтверждающие качество) – эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона;
• вскрыть упаковочную тару;
• выложить товар по наименованиям;
• сверить количество товаров, указанное в накладной, с фактическим количеством;
• сверить дозировку, фасовку и серии лекарственных препаратов с данными товарно-транспортной накладной;
• при наличии расхождений отделить товар от общей массы;
• проверить товар по качеству: целостность упаковки, маркировку, сроки годности.
2. Оформить приемку соответствующими документами, а именно:
• проставить даты приемки, подписи и печати аптеки на сопроводительных документах;
• составить «Акт приемки товара», а при обнаружении недостачи, боя, порчи, брака оформить «Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приеме товарно-материальных ценностей» для предъявления претензии поставщику (отправителю);
• составить акт возврата и возвратную накладную.
3. Принять товары на учет.
При нарушении правил приема и сроков аптечные организации лишаются возможности предъявления претензий поставщикам или транспортным организациям при недостаче или снижении качества товаров.

Нормативные документы, регламентирующие прием товара в аптеке
1. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств».
2. Постановление Правительства Российской Федерации № 55 от 19.01.1998 года «Об утверждении правил продажи отдельных видов товара…»
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 214 от 16.07.1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке».
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 751н от 26.10.2015 года «Об утверждении правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Обращение медицинских изделий в розничных фармацевтических сетях

На данный момент обращение медицинских изделий, как вид предпринимательской деятельности, требует предварительного уведомления Росздравнадзора, что регламентировано Постановлением Правительства РФ №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», а также Федеральным законом №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: уведомление представляется после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг (может быть в форме электронного документа).

За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс.р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс.р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).

Однако следует отметить, что предоставлять данное уведомление обязаны только те розничные фармацевтические организации, которые стали заниматься указанным видом деятельности позднее 18 декабря 2014 года (те, кто начал свою деятельность до указанной даты, освобождаются от уведомления).

Рассмотрим нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в разрезе основных процессов, которые происходят в розничной фармацевтической организации от момента поступления медицинского изделия до момента реализации конечному потребителю (отпуска) или уничтожения.

1. Приемка медицинских изделий.
Сама схема приемки медицинских изделий укладывается в общую схему приемки всех товаров аптечного ассортимента. Основные моменты, касающиеся порядка проведения приемочного контроля изложены в Приказе 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Весь процесс начинается с проверки соблюдения условий транспортировки, соответствия поступивших медицинских изделий данным в сопроводительных документах (очень важно в данном случае проверить наличие их в информационных базах данных о приостановлении или изъятии из обращения медицинских изделий).

После проверки наличия поступивших медицинских изделий в указанных информационных базах данных и выявления положительного результата необходимо переместить медицинское изделие в зону карантинного хранения. При отрицательном результате приемочный контроль продолжается и будет состоять из следующих стадий: контроль качества, визуальный осмотр, целостность упаковки, маркировка и проверка сопроводительной документации.

Если по перечисленным параметрам медицинское изделие соответствует установленным требованиям, оно приходуется и размещается на основное место хранения; если нет – перемещается в зону карантинного хранения и либо возвращается поставщику (на условиях, прописанных в договоре) и уничтожается, либо возвращается в обращение (если поступила информация о возобновлении обращения).

Рассмотрим подробнее информационные базы данных о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) есть раздел «Медицинские изделия» (подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий», электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях»).

Если на этом этапе выясняется наличие медицинского изделия в базе данных, согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан» оно не имеет права реализовываться и в дальнейшем фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и уничтожению или вывозу, а контрафактные – изъятию и только последующему уничтожению.

Порядок уничтожения регламентирован Постановлением Правительства №1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».

Один из параметров качества медицинского изделия – маркировка (именно этот параметр требует особого разъяснения, так как на данный момент нет единого нормативного документа, который содержал бы совокупную информацию о том, какая маркировка на медицинских изделиях должна быть).

Первый нормативный документ, регламентирующий маркировку – Постановление Правительства №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке», который говорит о том, что все ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для дальнейшей реализации медицинские изделия должны содержать определенный перечень данных на русском языке, а также указывает, где данная информация должна присутствовать.

Также хотелось бы обратить внимание на еще один документ — Решение Совета Евразийской экономической комиссии №30, который посвящен порядку формирования и ведения единой информационной системы в сфере обращения медицинских изделий. В п. 14 Раздела II документа присутствует информация о перечне сведений, которые должны быть указаны в данной информационной системе:

«Единый реестр содержит следующие сведения:
у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде)»

Далее рассмотрим нормативные акты, регламентирующие сопроводительные документы к медицинским изделиям.

В целом данные нормативные акты можно разделить на две группы:
— касающиеся порядка регистрации информации, которая должна присутствовать и которую мы должны предоставлять потребителю;
— касающиеся подтверждения соответствия поступающих медицинских изделий.

Согласно Постановлению Правительства №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», на медицинское изделие должна быть предоставлена информация о номере и дате регистрационного удостоверения.

Следует помнить, что регистрационные удостоверения, имеющие ограниченный срок действия и выданные до момента вступления в силу Постановления Правительства №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации МИ», действуют до истечения их срока действия.

Регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения нового образца.

Что касается подтверждения соответствия медицинских изделий, оно может быть в виде декларирования соответствия или обязательной сертификации. Конкретные виды медицинских изделий, которые подлежат либо декларированию либо обязательной сертификации можно найти в Постановлении Правительства РФ N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Обязанность проходить процедуру соответствия возложена ст. 28 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Заявитель обязан:
— обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов;
— выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;
— указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии;
— предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии) либо регистрационный номер сертификата соответствия или декларации о соответствии.

Заявитель — физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

Информация, которая должна быть указана в товарно-сопроводительных документах, регламентирована Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»:
— о декларации (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию и орган, её зарегистрировавший);
— о сертификате (№ сертификата, срок его действия и орган, выдавший сертификат).

Посмотреть наличие действующей декларации/сертификата можно на сайте РосАккредитации в разделе «Реестры» в рубрике «Единый реестр деклараций о соответствии» либо «Единый реестр сертификатов соответствия».

Также следует обратить особое внимание на то, что копии декларации/сертификата, если поставщик не является их держателем, не несут в себе юридической силы и являются лишь информационными листами. Поэтому следует добиваться от поставщика указания в сопроводительной документации данных сведений (в официальном документе, с печатью и подписью).

Согласно ст. 37 Федерального закона №184-ФЗ «О техническом регулировании», изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.